Już 1 lipca 2015 r. wejdzie w życie ustawa z z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw. Tempo prac nad ustawą było znaczne, a czas na przygotowanie się przedsiębiorców nadzwyczaj krótki – ustawa została podpisana przez Prezydenta 11 czerwca 2015 r. a ogłoszona w Dzienniku Ustaw 24 czerwca 2015 r.

Zmiany mają na celu przede wszystkim walkę z dopalaczami. Nowe przepisy ograniczą możliwość wwożenia do Polski środków zastępczych oraz nowych substancji psychoaktywnych, co pozwoli skutecznie ograniczyć dostęp do „dopalaczy”. Zakaz przywozu środków zastępczych i nowych substancji psychoaktywnych będzie egzekwowany przez Służbę Celną. Nowe przepisy pozwolą farmaceucie lub technikowi farmaceutycznemu odmówić wydania ww. produktów gdy uzna, że mogą one zostać wykorzystane w celach pozamedycznych, powodujących zagrożenie dla zdrowia i życia oraz osobie, która nie ukończyła 18 roku życia.

Zmiany w aptekach internetowych – przepisy

Jak się okazuje zmiany w aptekach internetowych (przepisach) mają także duże znaczenie dla aptek internetowych. Nowelizacja wprowadza zakaz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta – z uwagi na brak możliwości weryfikacji wieku osób składających zamówienie.

Zmianie ulegnie art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego i otrzyma on następuje brzmienie:

„3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.”

500.000 zł kary za nieprzestrzeganie przepisów

Nowe przepisy przewidują także znaczną kare finansową za nieprzestrzeganie przepisów. Zgodnie z ustawą kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł.

Karę pieniężną określoną nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.

Jakich leków dotyczy zmiana ustawy

Ustawa wyraźnie stanowi, że mowa tutaj o produktach leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Tutaj ustawa oraz rozporządzenie wydane na jej podstawie doprecyzowuje o jakie produkty lecznicze chodzi.

Zgodnie z nowododanym art. 71a Prawa farmaceutycznego:

„Art. 71a. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.
2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.
3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.”;

Niestety na dzień przygotowania niniejszego wpisu nie opublikowano jeszcze rozporządzenia, o którym mowa w ustępie 5 powyżej. Poniżej najnowsze rozporządzenia wydane do ustawy:

Najprawdopodobniej będą tutaj wskazane produkty lecznicze zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC.

Co powinny zrobić apteki internetowe

Niestety nie jest jeszcze dostępne rozporządzenie określające szczegółowo jakich produktów leczniczych dotyczy zakaz sprzedaży wysłkowej.

Nie mniej z naszej strony zalecamy wycofanie z aptek internetowych produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym oraz innych wiadomych Państwu produktów leczniczych, co do których mogą być stosowane ograniczenia ich wydawania w związku z wiekiem pacjenta.

Jest to najbezpieczniejsze rozwiązanie, które pozwoli zabezpieczyć Państwa interesy.

Duże zmiany dla aptek stacjonarnych

O ile w przypadku aptek internetowych zmiany ograniczą się w zasadzie do wycofania ze sprzedaży leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, to już w przypadku aptek internetowych zmiany będą znacznie bardziej skomplikowane.

Tutaj odsyłamy przede wszystkim do art. 71a zamieszczonego powyżej. Zmiany dotyczą między innymi ograniczeń, co do ilości wydawanych leków oraz wieku kupującego.

Podsumowanie

Ustawodawca niestety lubi zaskakiwać, a na dodatek zapomina o wydaniu przepisów wykonawczych. Ciężar ostatecznie spada na barki przedsiębiorców, którzy zagrożeni karą muszą sobie radzić sami. Zmiany w aptekach internetowych nie należą do najprostszych. Będziemy starali się na bieżąco aktualizować niniejszy wpis i jak tylko pojawią się przepisy wykonawcze, to poinformuje Państwa na łamach naszego bloga.

W razie pytań prosimy o kontakt. 

Z pełnym tekstem ustawy można zapoznać się tutaj (kliknij).