8 lutego 2015 r. zostało znowelizowane Prawo farmaceutyczne. Zmiany zostały podyktowane przede wszystkim koniecznością dostosowania polskiego prawa do unijnej dyrektywy w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Przy tej okazji wprowadzono jednak kilka istotnych zmian dla aptek prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych. Poniżej omówimy najważniejsze zmiany dla aptek internetowych.
Na początek kilka definicji
Zanim przejdziemy do szczegółówego omówienia zmian musimy wskazać na najważniejsze definicje z nimi związane. Ułatwi to później zrozumienie zakresu zmian, które nastąpiły od 8 lutego 2015 r.
1) sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych – umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.20));
2) produkt leczniczy – jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;
Nowy regulamin apteki internetowej
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym dopuszczalne jest prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Poniżej omówimy najważniejsze zmiany dotyczące aptek, które zdecydowały się na prowadzenie tej formy sprzedaży.
1) Obowiązek zgłoszenia
Ważną zmianą jest obowiązek zgłoszenia informacji o prowadzeniu wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych
Informacja ta obejmuje:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
Informacje, o których mowa powyżej, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
WAŻNE! Jeżeli apteka prowadzi już sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, to informacje, o których mowa powyżej, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie ustawy zmieniajacej Prawo farmaceutyczne, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Ustawa zmieniająca weszła w życie 8 lutego, a zatem końcowy termin na dokonanie zgłoszenia upływa w tym wypadku 22 lutego 2015 r.
Informacje wskazane powyżej będą udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego.
WAŻNE! Powyższy obowiązek zgłoszenia zastąpił dotychczasowy obowiązek zgłoszenia do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zamiaru prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Od 8 lutego zgłoszenie co prawda nadal dokonujemy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, ale samo zgłoszenie będzie publiowane już w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
Sankcją niedokonania takiego zgłoszenia jest:
- możliwość cofnięcia zezwolenia przez właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
- grzywna.
2) Zamówienie podstawą wydania produktu leczniczego
Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie. Można uznać, że i do tej pory tak było, aczkolwiek zostało to doprecyzowane w ustawie.
3) Obowiązek prowadzenia ewidencji zamówień
Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą
1) datę złożenia zamówienia;
2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
Ewidencja zamówień, o której mowa powyżej jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.
4) Wymogi dotyczące lokalu apteki oraz wysyłki produktu
Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
5) Brak możliwości zwrotu produktu leczniczego
Bardzo ważna zmiana, które z pewnością ucieszy właścicieli aptek internetowych – produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi. W poprzednich przepisach mieliśmy z jednej strony brak możliwości zwrotu w przypadku sprzedaży stacjonarnej, a z drugiej apteka internetowa musiała określić warunki zwrotu w przypadku sprzedaży wysyłkowej. Obecnie te kwestie zostały ujednolicone, co należy ocenić pozytywnie.
Pamiętajmy jednak, że brak możliwości zwrotu nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
6) Nowe rozporządzenie ministra
Musimy wskazać, że na dzień pisania niniejszego wpisu nie zostało jeszcze wydane rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia określające warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Będziemy do tej kwestii jeszcze wracać, tym bardziej, że w tym rozporządzeniu mają zostać uregulowane także takie kwestie jak:
- sposób dostarczania tych produktów do odbiorców,
- warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
- okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz
- minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty.
Podsumowanie
Z powyższego wynika, że zmiany w Prawie farmaceutycznym wprowadzane przy okazji dostosowania polskiego prawa do unijnej dyrektywy w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych wprowadziły szereg zmian w zakresie prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych przez apteki internetowe. Nowy regulamin apteki internetowej dostał pełną optymalizację.
Podmioty, które już prowadzą taką sprzedaż powinny w pierwszej kolejności dokonać zgłoszenia, a następnie spełnić pozostałe obowiązki wynikające z nowej ustawy. Pozostaje jeszcze poczekać na nowe rozporządzenie ministra w zakresie warunków sprzedaży i jak tylko się ono pojawi, zadbać o regulamin apteki internetowej i dostosować swoją sprzedaż do warunków tam wskazanych.
Aktualizacja- regulamin apteki internetowej 13 kwietnia 2015 roku
26 marca 2015 r. zostało wydane przez Ministra Zdrowia rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Samo rozporządzenie zostało ogłoszone 3 kwietnia 2015 r., a wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia (4 maja 2015 r.). Z pełnym tekstem rozporządzenia można zapoznać się tutaj: rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
